ISO 13485 – Sistemi di Gestione della Qualità dei Dispositivi Medici
Favorisce l’armonizzazione delle normative globali in materia di dispositivi medici: è infatti spesso richiesta dalle legislazioni nazionali per l’immissione sul mercato e riconosciuta dall’Unione Europea come “norma armonizzata” che permette di soddisfare alcuni dei requisiti essenziali delle Direttive stesse. Nei Paesi extraeuropei spesso soddisfa i requisiti cogenti propedeutici all’immissione in commercio. Si applica agli ambiti di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
