Medical Device

TIPO DI CONFORMITÀ

CERTIFICAZIONE

ISO STANDARD

13485

DURATA

3 ANNI

LINGUA

INGLESE
ITALIANO

ONU SUSTAINABLE GOALS

La ISO 13485 è uno standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità applicabili ai dispositivi medici. È stata sviluppata dalla International Organization for Standardization (ISO) e stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l’industria dei dispositivi medici.

L’obiettivo principale della norma ISO 13485 è assicurare che le aziende che producono dispositivi medici seguano pratiche di gestione della qualità rigorose durante tutto il ciclo di vita dei loro prodotti. La conformità a questo standard è spesso richiesta per ottenere la certificazione di un sistema di gestione della qualità per dispositivi medici.

La norma ISO 13485 copre diversi aspetti della gestione della qualità, inclusi la pianificazione, lo sviluppo, la progettazione, la produzione, l’installazione, il monitoraggio, il controllo e il miglioramento continuo dei dispositivi medici. Inoltre, considera anche gli aspetti legati alla sicurezza dei pazienti, all’efficacia dei prodotti e alla conformità normativa.

La conformità alla ISO 13485 dimostra l’impegno dell’azienda a produrre dispositivi medici sicuri e di alta qualità. Questa norma è riconosciuta a livello internazionale e può aiutare le aziende a ottenere la fiducia dei clienti e l’accesso ai mercati globali.

Ci sono diversi motivi per cui un’azienda nel settore dei dispositivi medici potrebbe scegliere di ottenere la certificazione ISO 13485 e implementare un sistema di gestione della qualità in conformità a questo standard. Ecco alcuni vantaggi chiave:

  1. Conformità normativa
    La ISO 13485 è ampiamente riconosciuta a livello internazionale come uno standard di riferimento per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. Ottenere la certificazione ISO 13485 dimostra che l’azienda rispetta i requisiti normativi e legali applicabili ai dispositivi medici nel proprio paese e nei mercati internazionali.

  2. Accesso ai mercati globali
    La conformità alla ISO 13485 può facilitare l’accesso ai mercati globali, in quanto molti paesi richiedono la certificazione ISO 13485 come requisito per la commercializzazione dei dispositivi medici. La certificazione può aiutare a rimuovere ostacoli commerciali e facilitare la distribuzione dei prodotti a livello internazionale.

  3. Miglioramento della gestione della qualità
    Implementare un sistema di gestione della qualità in conformità alla ISO 13485 consente all’azienda di adottare processi strutturati e documentati per garantire la qualità dei propri prodotti. Ciò può portare a un miglioramento dell’efficienza operativa, alla riduzione dei difetti e dei reclami, nonché alla prevenzione di problemi di qualità.

  4. Fiducia dei clienti
    La certificazione ISO 13485 può aumentare la fiducia dei clienti nel marchio e nei prodotti dell’azienda. Dimostra l’impegno dell’azienda per la qualità, la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa. Questa fiducia può favorire relazioni a lungo termine con i clienti e contribuire a mantenere una buona reputazione aziendale.

  5. Miglioramento continuo
    La ISO 13485 promuove l’approccio al miglioramento continuo, incoraggiando le aziende a monitorare costantemente i propri processi, a identificare le aree di miglioramento e ad attuare azioni correttive. Ciò può portare a un’azienda più efficiente, orientata alla qualità e all’innovazione.

È importante notare che la certificazione ISO 13485 richiede un impegno significativo da parte dell’azienda per implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità conforme agli standard. Tuttavia, i vantaggi derivanti da una gestione della qualità efficace possono essere considerevoli e contribuire al successo dell’azienda nel settore dei dispositivi medici.

PERCORSO DI CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE

Un sistema di gestione è il modo in cui un’organizzazione gestisce le parti interrelate del proprio business al fine di raggiungere i propri obiettivi. Questi obiettivi possono riguardare diverse tematiche, tra cui la qualità dei prodotti o servizi, l’efficienza operativa, le prestazioni ambientali, la salute e la sicurezza sul lavoro e molti altri.

Il livello di complessità del sistema dipenderà dal contesto specifico di ciascun’organizzazione. Per alcune organizzazioni, specialmente quelle più piccole, potrebbe significare semplicemente avere una forte leadership da parte del proprietario dell’azienda, fornendo una chiara definizione di ciò che ci si aspetta da ciascun dipendente e come contribuiscono agli obiettivi complessivi dell’organizzazione, senza la necessità di una documentazione estesa. Aziende più complesse che operano, ad esempio, in settori altamente regolamentati, potrebbero aver bisogno di una documentazione e di controlli estesi per adempiere agli obblighi legali e raggiungere gli obiettivi dell’organizzazione.

• Step 1 – Richiesta di Offerta
Richiesta di offerta da parte del cliente per la certificazione

• Step 2 – Prima Valutazione delle Informazioni
Il Segretariato Tecnico valuta la completezza delle informazioni e, con l’assistenza del Responsabile Tecnico, emette l’offerta

• Step 3 – Definizione Commerciale
Il cliente invia a QSHellas una conferma d’ordine firmata

• Step 4 – Pianificazione dell’Audit
Una volta concordate le date con il cliente e l’auditor, il segretariato tecnico invia la pianificazione ufficiale dell’audit al cliente e, in caso di accettazione da parte del cliente

• Step 5 – Audit di Certificazione
Esecuzione dell’audit presso il sito del cliente Se l’audit ha esito positivo

• Step 6 – Revisione del Caso
Verifica della completezza della documentazione E revisione del file da parte del responsabile tecnico

• Step 7 – Comitato di Certificazione
Rilascio del certificato

• Step 8 – Certificazione
Invio del certificato al cliente in anticipo in formato elettronico e successivamente in formato cartaceo.

Le misure richieste dalla norma ISO 37001 sono progettate per essere integrate con i processi e i controlli di gestione esistenti. Segue la struttura comune ad alto livello per gli standard dei sistemi di gestione ISO, per una facile integrazione, ad esempio, con ISO 9001. Le misure nuove o migliorate possono essere integrate nei sistemi esistenti.

Richiedi Offerta
In alto